邓学平律师就鸿茅药酒信息公开案接受第一财经采访
2018-04-17
由于药品是一种特殊商品，其生产、注册由药品主管部门进行管理，广告宣传行为则由药品主管部门及工商部门进行管理。鸿茅药酒已被曝出存在2600多次广告违法，但其广告依然频繁在各类渠道出现。它的注册、生产审批也被提出质疑。内蒙古药监部门目前尚未对外介绍这些情况。
第一财经1℃记者获悉，4月17日上午，上海律师邓学平向内蒙古自治区食药监局提出了政府信息公开申请。申请公开的内容包括：许可及核准鸿茅药酒再注册为甲类非处方药的依据；对鸿茅药酒质量及广告内容进行监督检查的情况。
鸿茅药酒目前是一种非处方药，药品的注册、生产、广告宣传，都有专门的法律法规的规定。邓学平告诉1℃记者，根据相关法律法规的规定，药品主管部门负责其注册、生产管理，也要对其广告宣传进行审批。工商部门则对其广告宣传是否符合广告法的规定进行管理。从现有的公开信息来看，由于广告宣传行为违法，鸿茅药酒已在近5年内被全国很多地方的工商部门处罚。鸿茅药酒的广告宣传行为遭到质疑，已有大量舆论提出，工商部门作出了处罚，药品主管部门有没有作出相应反应？鸿茅药酒的注册、生产信息究竟有没有问题？这些成为另一个焦点。
据此，邓学平向内蒙古食品药品监督管理局提出政府信息公开申请。申请公开的内容包括：许可及核准鸿茅药酒再注册为甲类非处方药的依据；对鸿茅药酒质量及广告内容进行监督检查的情况。邓学平对1℃记者表示，他已在今天上午将申请材料通过快递方式邮寄至内蒙古自治区食品药品监督管理局。提出这份申请的理由主要包括鸿茅药酒是非处方药，由原内蒙古自治区卫生厅药政部门审批，于2002年完成国药变更，其后每五年需要申请再注册。
根据2007年生效的《药品注册管理办法》，鸿茅药酒申请再注册时，应当自行对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究成果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，向药品主管部门提供有关申报材料。药品主管部门应对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，确认申报材料的真实性、准确性和完整性。
此外，《广告法》、《药品管理法》及其实施条例都对发布药品广告作了明确规定。鸿茅药酒发布广告前需经过药品主管部门批准，药品主管部门应对其批准的药品广告进行检查，发现违法线索的，应当向广告监督管理部门通报并提出建议。
之所以向内蒙古食药监局提出这一申请，邓学平解释说，《药品注册管理办法》第一百二十二条规定，药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。第一百二十四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。由此可见，这些信息均由内蒙古食药监局掌握，所以向其提出申请。
（【第一财经】 记者 张剑 原文链接）
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